醫療器械注冊人制度落地海南

2019-12-26 08:42   來源: 海南日報

????原題:醫療器械注冊人制度落地海南

????打破醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”模式

????省藥監局12月25日舉行新聞發布會,宣布醫療器械注冊人制度落地海南,允許海南省醫療器械注冊人委托21個?。ㄗ灾螀^、直轄市)具備生產能力的生產企業生產醫療器械,允許海南省受托人受托生產醫療器械。

????據悉,醫療器械注冊人制度打破了目前我國實行醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”的模式,對于優化資源配置、鼓勵研發創新等具有重要意義。

????根據有關方案,我省開展醫療器械注冊人制度試點,允許醫療器械注冊申請人通過委托生產醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有生產條件的受托人生產產品;注冊人不具備相應生產能力的,可以委托一家或多家受托人生產。

????在試點范圍方面,允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市受托人生產第二類、第三類醫療器械,允許海南省受托人受托以上21個省、自治區、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫療器械。國家藥品監督管理局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品不列入試點范圍內。

????據了解,國家藥品監督管理局今年8月發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,我省被列入醫療器械注冊人制度試點地區。(記者羅霞 通訊員賀瀾起)

[責任編輯 張瑜 ]
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